2026年11月3日，PharmaTher Holdings公司正在为美国一项新的配药途径开发一系列3D打印肽类产品。首批两款产品是KPV和BPC-157的口服片剂，旨在结肠内释放药物。此举与美国卫生与公众服务部（HHS）的政策相契合，该政策允许符合条件的503A条款药房在特定条件下配制六种指定的肽类药物。KPV和BPC-157是这六种肽类药物中仅有的两种获准口服的药物。
△3D打印药片
这两款产品均基于PharmaTher的M3DICINES平台打造。它们采用了新加坡Craft Health公司正在申请专利的CORR3CT（3D打印结肠靶向可滚动释放技术）技术。这些药片的设计使其能够完整地通过胃部，并在结肠内释放肽类药物。PharmaTher的目标是应用于某些胃肠道疾病的治疗，在这些疾病中，将药物精准输送到特定部位可能产生显著疗效。
美国新途径设定了时间表
美国卫生与公众服务部 (HHS) 关于使用某些肽类原料药进行 503A 配制的执法自由裁量政策计划于 2026 年 10 月 30 日在《联邦公报》上公布。政策涵盖 BPC-157、Epitalon、KPV、MOTS-c、Semax 和TB-500。实际上，政策规定了 503A 药房配制这些肽类药物的条件。
这些条件非常具体。肽类药物必须来自经FDA注册的生产商，并附有所需文件。每张处方必须指定患者姓名，且必须报告严重不良事件。口服制剂还需要提供文件证明在人体内具有足够的吸收率。KPV和BPC-157均未获得FDA批准，但根据这些规定，目前均可开具处方并配制成口服制剂。
PharmaTher公司表示，从一开始就会根据具体病症设计产品。公司向处方医生和药房推介的产品是经过验证、质量可控的肽类药物，可作为不受监管的肽类药物的替代方案。此举建立在公司年初所做的准备工作之上。早在7月份，在相关政策出台之前，就开始评估Craft Health的CraftMake打印机是否能够为这六种肽类药物生产个性化剂量。
△CraftMake GMP 就绪型制药 3D 打印机。图片来自 PharmaTher
CORR3CT 如何靶向结肠
CORR3CT 是一种 3D 打印的“药中药”片剂：药物核心包裹在可根据 pH 值变化的壳体内。壳体式设计用于抵抗胃酸，并将药物延迟释放至小肠下段。额外的 3D打印层可将药物释放点进一步向结肠方向移动。
目前的证据主要来自实验室。在2023年发表的一项经同行评审的体外研究中，载有布地奈德类固醇的CORR3CT片剂可将高达75%的剂量输送到模拟结肠。相比之下，市售对照药物在到达相同位置前释放的剂量超过总量的90%。研究验证了利用3D打印技术实现可控结肠靶向给药的概念。CORR3CT还受一项已公开的美国专利申请的保护，专利已转让给Craft Health公司。
PharmaTher 的首个适应症是左侧溃疡性结肠炎。约 30% 至 60% 的溃疡性结肠炎患者存在降结肠炎症，而大多数口服布地奈德产品无法到达病患部位。
这两种肽的疗效均基于早期研究：KPV在小鼠结肠炎模型中显示出抗炎活性。在一项针对结肠的研究中，药品疗效与浓度低12000倍的游离KPV相当。BPC-157在人类溃疡性结肠炎中的早期应用经验有限，且仅通过直肠给药。
Craft Health 的首席执行官表示，递送机制是关键所在。Craft Health 的联合创始人兼首席执行官吴伟江博士说道：“我们研发 CORR3CT 的目的是将药物精准输送到病灶所在位置。CraftMake 在室温下即可完成打印，无需加热或紫外线照射，因此非常适合肽类等脆弱分子。”
产品合作伙伴，而非消费者品牌
这些针对结肠的片剂是这一系列产品的首批产品。此外，一种针对上消化道的咀嚼片或口崩片BPC-157也正在研发中。剂量根据经过验证的数字配方，通过CraftMake系统以患者特定剂量和小批量、经济的方式进行打印。
PD Labs是一家503A认证的配药药房，是PharmaTher在美国的卓越中心。PharmaTher计划在PD Labs药房内开发和运营这些产品，并建立一个可以与其他合作伙伴复制的模式。商业策略刻意避免直接面向消费者销售。PharmaTher计划通过医疗保健公司、远程医疗平台和药房进行销售，这些公司、平台和药房本身就拥有患者群体、分销渠道和自有肽类产品。合作伙伴无需自行研发配方或具备药物3D打印能力，即可添加特化的肽类产品。公司表示，该平台未来可支持正在研发并获得FDA批准的多肽产品，以及现有胃肠道药物的结肠靶向版本。
PharmaTher董事长兼首席执行官FabioChianelli表示：“我们并不打算与那些销售同质化、大宗肽类产品的远程医疗巨头争夺患者。我们专注于产品本身——打造小众的、个性化的肽类解决方案，尤其注重配方和递送方式，首先是针对结肠靶向的KPV和BPC-157策略，这得益于我们的3D打印药物平台。”
△多层药剂。图片来自 PharmaTher。
打印可在需要的地方释放的药片
PharmaTher的策略是围绕药物释放部位而非肽本身展开竞争。公司计划通过已有患者的药房和远程医疗平台销售3D打印的结肠释放装置，而不是与它们争夺消费者。程序化肠道释放已成为3D打印药物最成熟的应用案例。Triastek公司已完成T21（一种用于治疗中重度溃疡性结肠炎的3D打印药物）的首次人体试验。影像学结果显示，药物在结肠内实现了精准递送和可控释放。T21片剂采用三层结构，其中一层为肠溶层，可耐受胃酸；另一层为缓释层，可在肠道内逐渐侵蚀，随后核心药物释放。这一结构与CORR3CT的结构相似。
研究人员还将这种方法应用于脆弱分子和新型打印工艺。Triastek 与BioNTech合作开发口服 RNA 药片。这种设计能够保护 mRNA 在胃肠道中的完整性，并将其释放到吸收最佳的部位。肽类药物也存在同样的问题。在学术界，查理大学及其合作机构利用选择性激光烧结 (SLS) 打印的药芯和熔融沉积成型 (FDM) 打印的包衣，制备出靶向肠道的片剂。这些片剂在模拟胃部环境下 120 分钟内不释放任何药物，然后在肠道环境下稳定释放。
实验室研究和早期人体研究均已证实，通过3D打印技术可以实现结肠靶向治疗。PharmaTher公司正在测试的是，在每次仅配制一张处方的情况下，这种方法是否同样有效。
来源：南极熊
0 留言