法国初创公司已获得法国国家药品和保健产品安全局（ANSM）的授权，可生产用于 3D 打印固体口服制剂的半固体药筒。该公司表示，这一决定使其成为全球首个在官方药品生产商资质下获准生产 3D 打印药物药筒的场所。ANSM 授予 MB Therapeutics 药品生产企业许可，这是企业在法国生产药品所需的监管资质。这些药筒将为 MB Therapeutics 专为医院药房设计的 3D 打印机供料。药剂师将使用这些药筒，以每位患者所需的精确剂量打印口服药物。这项授权尚不等同于全面投产。ANSM 认定该公司的申请 —— 包括其质量管理体系和设施 —— 符合生产商资质的要求。在正式启动之前，该设施在药品生产质量管理规范（GMP）方面的合规工作仍在进行中。
MB Therapeutics 的 3D 打印机。图片来源：MB Therapeutics。
标准化药筒，个性化剂量
MB Therapeutics 的方法是将药筒本身视为一种标准化的药品。每个药筒都是一项专利产品，为密封容器，在 GMP 环境中预充填由活性药物成分（API）和选定辅料制成的均匀糊剂。由于药筒按照工业制药标准生产，质量控制环节前置，在材料送达医院之前即已完成。
个性化则在医疗护理现场完成。将药筒装入医院药房中的 MB Therapeutics 打印机后，它便成为打印原料，可按患者所需的精确剂量打印口服制剂。该公司将该模式描述为端到端：从药筒生产到打印成型的制剂，药品质量和可追溯性始终得以保持。
这种分工解决了药物 3D 打印面临的主要障碍之一。床旁打印药物只有在打印产品达到与传统生产方式相同的质量预期时才有意义。通过将配方环节置于经授权的生产场所内，MB Therapeutics 让医院打印机承担的任务更简单：以受控的数量和形态沉积一种经预先认证的材料。
MB Therapeutics 工厂。图片来源：MB Therapeutics。
让个性化给药走出人工调配
MB Therapeutics 解决剂量缺口的方式，是将个性化医疗中最难控制的部分实现工业化。该公司不是在医院要求药剂师现场配制药物，而是在经授权的设施中生产标准化的、按 GMP 制造的药筒。床旁打印机随后只需调整剂量和形态即可。其他公司正从药房侧着手解决同样的问题。芬兰的正在拓展其配药系统解决方案（Compounding System Solution），该平台将专有软件与 GMP 生产的辅料基质和 3D 打印硬件相结合，以实现药房配药自动化。与 MB Therapeutics 类似，它依赖经过预先认证、按 GMP 制造的材料，作为配制患者个体化剂量的基础。
研究人员也在致力于让这类个性化变得更加容易。正在构建一个由 AI 驱动的数据库，帮助药房和制药企业生产个性化的 3D 打印药物。该工具负责处理成分匹配的决策，而这些决策原本需要受过专业训练的药剂师来完成。
个性化给药正在从实验室走向常规实践。标准化材料、自动化配药和数据驱动的配方设计，正在成为这一转变的基础构件。
来源：中国3D打印网编译文章！
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