桌面级 3D 打印机厂商UltiMaker与新加坡医疗科技初创公司Bioactivx已签署一份谅解备忘录（MoU），双方将联合开发一种可部署、按需定制的 3D 打印解决方案，用于再生性伤口护理。此次公告恰逢 Bioactivx 实现两项里程碑，其中更为重要的一项是：新加坡卫生科学局批准了 Bioactivx 的旗舰产品Bioactiv Matrix—— 一种全合成、不含动物成分的人工皮肤替代品，用于治疗重度烧伤、割伤和擦伤。
新加坡 HSA 在医疗器械监管方面已达到世界卫生组织（WHO）的成熟度 4 级，意味着其医疗器械审批标准极高。Bioactivx 目前还在美国、欧盟、澳大利亚以及其他东盟国家推进监管申报。UltiMaker 首席执行官 Michiel Alting von Geusau 表示：“Bioactivx 的认证和监管批准，是医疗 3D 打印行业一个有力的证明。它表明，在正确的工艺和质量控制下，在 UltiMaker 平台上进行 3D 打印，能够满足经认证的终端医疗器械所需的严苛标准 —— 而不仅仅是原型。”
Bioactivx 位于新加坡的洁净室打印农场设施，基于 UltiMaker 的 3D 打印平台建设，用于支持其已获 HSA 批准的 Bioactiv Matrix 的生产。（图片来源：UltiMaker）
发展按需医疗制造
Bioactiv Matrix 的生产完全围绕 UltiMaker 硬件构建，采用一套数字化制造工艺。该公司在内部自行调配专有的活性成分打印耗材，随后在经认证的洁净室设施内，通过一批 UltiMaker 3D 打印机完成最终产品的生产 —— 这座洁净室设施也与 MoU 同步宣布启用。正是这套端到端的工艺，使 Bioactivx 同时获得 ISO 13485 认证以及 HSA 对其终端医疗器械制造的专门批准，这一标准比原型制造或零部件生产更为严苛。
根据 MoU，两家公司将在未来数月内共同完善一种 3D 打印配置，使其能够部署到更靠近治疗需求发生地的地方，从而不再依赖集中式生产和冷链分销。其既定目标是缩短从受伤到接受治疗之间的时间，把握 Bioactivx 所称的伤口愈合 “关键窗口期”；不过双方并未披露具体的部署时间表或产量目标。一套经验证的按需 3D 打印方案，如果能在各个目标市场通过监管要求，就有可能让 Bioactiv Matrix 这类产品在临床使用现场或其附近完成生产。
Bioactivx 的 ISO 13485 认证和 HSA 批准，验证了 UltiMaker 系统可用于医疗级、终端使用的植入物制造。（图片来源：UltiMaker）
3D打印进入临床伤口护理应用
3D 打印在伤口护理领域的应用已在临床层面取得成果。在托莱多大学健康中心，医生们使用由 Tides Medical开发的 Aplicor 3D 生物打印机，从患者自身的一小份脂肪组织样本中培育出脂肪移植物该移植物被塑形为与伤口精确匹配的尺寸，至少一名长期慢性创面患者报告称，术后两周内伤口出现明显闭合。
与此同时，瑞士生物技术公司 Cutiss于 2025 年报告了 denovoSkin 两项 II 期临床试验的积极中期结果。denovoSkin 是一种工程化皮肤替代品，在烧伤或重建手术康复期的儿童和成人患者中进行了测试。截至报告发布时，该公司宣布欧洲 III 期试验已进入筹备阶段，并已在美国和欧洲通过同情用药豁免，向有限数量的患者开放使用。
这些进展表明，3D 打印和工程化皮肤技术正进入临床治疗与临床开发阶段，但生产时间、可扩展性和监管要求仍是制约因素。Bioactivx 与 UltiMaker 的 MoU 则着眼于这一挑战的另一部分 —— 聚焦于一款已获监管批准的伤口护理产品，如何最终能在更接近治疗现场的地方生产。
进一步的验证以及各目标市场的监管许可，将决定这一模式在新加坡以外是否切实可行。
中国3D打印网编译文章！
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