首款获FDA批准的3D打印睡眠呼吸暂停口腔矫治器来了

    2025年9月22日，Airway Management 公司近日宣布，其开发的Nylon flexTAP®（尼龙柔性TAP矫治器）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。据称，这是首款采用3D打印技术制造的睡眠呼吸暂停口腔矫治器，目前已获FDA批准用于治疗轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）。
 

核心特点与优势


1. 医用级尼龙数字打印：采用先进的数字打印技术，实现精准的个性化适配设计，将患者舒适性置于优先地位。  

2. 专利Vertex Technology®（顶点技术）：支持双轴（垂直与水平）运动，最大限度扩大气道空间，减少下颌过度前伸的需求——尤其适合舌头较大或气道狭窄的患者。  

3. 17毫米前伸调节范围：支持精准到1/3毫米的增量调节，以实现最佳下颌前伸位置，改善气道通畅度。  

4. 超薄定制TAP托盘：在不影响治疗效果的前提下提供极致舒适性，是目前最薄的定制化TAP矫治器。  

5. 无BPA（双酚A）与无金属材质：采用生物相容性材料制造，提升使用安全性。  

6. 无需咬合记录：简化适配流程，为临床医生和患者节省时间。  

7. 含口腔保护罩与AM Aligner®（晨用矫正器）：唯一一款配备促进鼻呼吸配件的口腔矫治器，可提升治疗效果；其中AM Aligner是一款晨用锻炼工具，能减轻口腔矫治器治疗（OAT）相关的常见副作用。  

8. 4年质保：确保设备长期可靠，让用户使用更安心。  
 

行业声音

“我们非常激动地推出Nylon flexTAP®，它将成为口腔矫治器治疗领域的‘游戏规则改变者’。”Airway Management公司首席执行官Charles Collins表示，“来自我们TAP睡眠护理体系内核心意见领袖的反馈显示，该产品具有卓越的疗效和患者舒适性；同行评审研究也证实，我们的专利口腔保护罩（可促进鼻呼吸）能显著提升治疗效果。这一创新彰显了我们在推动睡眠健康领域进步的坚定承诺。”

睡眠呼吸暂停治疗的新标准

自2015年起，美国睡眠医学会（AASM）和美国牙科睡眠医学会（AADSM）就已推荐将口腔矫治器治疗作为轻至中度睡眠呼吸暂停的治疗方案。Nylon flexTAP®通过应用数字打印技术，打造出首款获FDA批准的设备，在保持精准度的同时省去了咬合记录的步骤，为该领域设立了新标杆。  

该设备在美国制造，目前可通过Airway Labs（Airway管理公司旗下实验室）获取，其联邦医疗保险耐用医疗设备分类目录（PDAC）编码（E0486）的审批尚在进行中。  
 

关于Airway Management公司

Airway Management公司是TAP睡眠护理系列产品的创新研发方，同时也是先进口腔矫治器领域的领军企业。公司产品的疗效得到了50余项独立同行评审研究的证实，相关研究数量超过其他任何同类设备制造商，充分证明其在治疗睡眠呼吸障碍方面的可靠效果。  

公司旗下的TAP系列设备（包括myTAP、flexTAP以及定制化TAP PAP等混合解决方案）为持续气道正压通气（CPAP）治疗提供了舒适、微创的替代选择，助力患者获得安稳睡眠，提升生活质量。公司始终致力于追求卓越，为临床医生、医疗专业人员及实验室技术人员提供高质量、可定制的治疗方案，用于解决打鼾和阻塞性睡眠呼吸暂停问题，帮助患者醒来时精力充沛、神清气爽。