2026年1月18日，Lincotek医疗事业部旗下SpineLinc前路颈椎植入系统已获美国FDA 510(k)认证。该产品为3D打印器械，于美国田纳西州孟菲斯市生产，现已正式面向骨科原始设备制造商（OEM）可供采购。
Lincotek医疗事业部产品开发总监Troy Walters表示：“这项新认证对原始设备制造商 (OEM)
来说是个好消息，因为它缩短了产品上市时间。SpineLinc的获批体现了我们对客户需求的深刻理解，即他们需要即刻上市的解决方案，并且我们深知快速行动至关重要。通过将我们的专业知识与客户的优先事项相结合，我们可以更快、更高效地将创意转化为商业成功。”
设计特点和市场定位
SpineLinc进一步拓展了Lincotek公司成熟的骨科创新产品组合。这种植入物采用公司自主研发的增材制造Lincotek Bonepore
3D钛多孔结构，并拥有FDA认证的主文件。它提供多种几何形状和前凸角度选择，将打印组件与机加工钢板和螺钉相结合，并配备专为门诊手术中心设计的一次性器械。所有植入物均在Lincotek位于孟菲斯的工厂进行完全无菌包装。Lincotek医疗部门全球及业务发展主管Francesco Bucciotti表示；“FDA的510k批准是一个重要的里程碑，因为SpineLinc具有巨大的潜力，它的设计充分考虑了OEM厂商、外科医生和患者的需求。”
3D打印医疗器械FDA批准数量激增
SpineLinc 系统现已开放贴牌生产，并可作为基准设备，助力骨科制造商在开发类似植入系统时实现更快的市场布局。随着增材制造医疗技术的不断发展，SpineLinc的获批也进一步证明了3D打印技术在骨科、手术规划和再生医学等领域的广泛应用前景。
近年来，FDA对多个3D打印医疗器械的批准，不仅提升了增材制造技术在医疗行业的认可度，也推动了在骨科领域的普及。Lincotek集团起源于1973年的意大利，最初是工业燃气轮机叶片加工领域的重要厂商。如今，相关业务已扩展至航空航天市场，与多家主流原始设备制造商建立了合作关系。在医疗增材制造方面，Lincotek自2007年便开始运营相关业务，如今该公司专门的增材部门已能凭借“Additive
Plus”产品实现真正的批量生产，每年制造的植入式零件超过10万个。
SpineLinc系统的获批，不仅是Lincotek在骨科增材制造领域实力的展现，也进一步印证了FDA及整个医疗行业对3D打印技术标准化、批量化的认可正在加速。随着更多类似产品进入市场，以增材制造为核心的个性化、高效能医疗解决方案。
来源：南极熊
0 留言