中国3D打印网编译文章，转载需保留本文链接，谢谢！
美国3D打印机生产商3D Systems已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的510(k)许可，扩大了其VSP Orthopedics虚拟手术规划和患者特异性器械平台的获批使用范围。该许可现在将骨骼发育成熟且骨骼结构正常的青少年患者纳入适用范围，而此前仅限成人患者。这一变化消除了先前在青少年病例中使用该平台的监管限制，正式将这些手术纳入该平台的标签适应症范围。
3D Systems医疗技术高级副总裁Ben Johnson表示：“这项监管许可消除了在儿科/青少年骨科肿瘤领域采用该技术的一个重要障碍。多年来，顶尖医疗中心的外科医生一直在超适应症或同情使用的情况下应用相关解决方案；这一决定立即将这些病例转化为常规临床实践，并向我们的平台开放了美国青少年骨肉瘤和畸形市场。我们非常高兴现在能为这一扩大且服务不足的患者群体提供这些解决方案。”3D Systems获得FDA许可的VSP Orthopedics解决方案使外科医生能够在进入手术室前，清晰地三维可视化患者的解剖结构并制定个性化的手术计划。
临床与市场意义
获得此项批准后，医院和外科医生不再需要为符合条件的青少年患者依赖同情使用途径或单独的机构审查委员会批准，从而减轻了行政负担，实现了更一致的临床工作流程。这一扩大适应症覆盖了罕见但复杂的骨科肿瘤病例，例如20岁以下患者的骨肉瘤和尤文氏肉瘤，以及其他年轻成人的原发性骨癌病例。它也适用于更广泛的修复和矫正手术，包括与青少年先天性、发育性或创伤性畸形相关的下肢截骨术。这些手术在现有的DRG和CPT代码下已获得报销，这意味着无需改变报销政策即可支持其采用。
财务表现与竞争地位
VSP Orthopedics建立在明确、可重复的收入模式之上，将每个手术病例与多个收入流联系起来，包括虚拟手术规划费用，以及在3D Systems增材制造平台上生产的患者特异性3D打印解剖模型和一次性手术导板的销售收入。这种结构直接支持了医疗技术板块持续的双位数年均增长率，并带来了比公司整体运营显著更高的毛利率。同时，适应症的扩大巩固了3D Systems的竞争地位。该公司是目前唯一一家拥有FDA许可、覆盖颅颌面及骨科应用（现在包括符合条件的青少年患者）的虚拟手术规划解决方案的供应商。
近期3D打印医疗创新的FDA批准动态
3D Systems VSP Orthopedics平台适应症的扩大，与医疗3D打印领域更广泛的监管进展趋势相一致。今年6月，美国3D打印机生产商3D Systems与法国医疗科技公司TISSIUM合作，获得FDA批准，推出了一种用于治疗周围神经损伤的生物可吸收3D打印器械。这一批准验证了该聚合物的临床有效性，并为其在更广泛的医疗治疗中的应用铺平了道路。
2025年3月，专注于3D打印的中国制药公司Triastek宣布，其专有的3D打印非维生素K拮抗剂口服抗凝药T20G，已于2025年2月27日获得美国食品药品监督管理局（FDA）的研究性新药（IND）许可。这一监管里程碑紧随中国国家药品监督管理局（NMPA）于2024年1月授予的早期IND批准之后。
0 留言