如今的科技飞速发展,社会进程加速,在短短的几十年,我们迎来了一个前所未有的技术、人口和气候变化时代,尽管卫生设施的改善和卫生保健的获得在世界范围内取得了相当大的进步,这些全球变化仍然增加了各种病爆发的风险。除环境因素外,人类自身家族基因、生活习惯、意外等因素,稍不小心就会给自己带来不可挽回的伤害!例如骨病患者,有的人因此失去了胳膊、大腿等,从此成为衣食难以自理的人,这给本人和家庭带来了巨大的灾难。在以前,出现这种情况要么使用假肢要么使用轮椅,这都不是最好的解决方案!

     最近,由上海第九人民医院郝永强教授作为负责人,宁夏东方钽业股份有限公司作为牵头单位的一则有关亲生物金属 “钽”的医学应用科研项目成功入围国家工信部、国家药监局第一批生物医用材料“揭榜挂帅”榜单,表明今后的骨病患者无需再为骨缺损疾病担忧,可以“用钽涂、走坦路”。

 “用钽涂、走坦路”

        据悉,目前已有近20位中国患者成为世界上首批“钽涂层假体骨盆重建手术”受益人!项目负责人上海九院郝永强教授表示,所有受益人的手术均获成功,且术后均未发生严重并发症或不良事件,术后 3-6 月随访 CT 可见假体-骨界面明显骨小梁生长,验证了钽涂层成骨活性功能假体的疗效及安全性。

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      根据《关于组织开展生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)工作的通知》(工信厅联原函〔2022〕325号),工业和信息化部、国家药品监督管理局联合组织开展了遴选工作,上海第九人民医院与东方钽业联合申报的“高品质钽金属植入体增材制造及其医学应用”项目成功入围生物医用材料创新任务揭榜挂帅(第一批)单位。

“揭榜挂帅”,是一种以科研成果来兑现的科研经费投入体制,由政府组织面向全社会开放征集科技创新成果的一种非周期性科研资助安排。近年来,面对突破“卡脖子”瓶颈的迫切需求,全国各地陆续推出科技攻关“揭榜挂帅”制度,集众智、汇众力,激活创新动能。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出,“改革重大科技项目立项和组织管理方式,给予科研单位和科研人员更多自主权,推行技术总师负责制,实行‘揭榜挂帅’‘赛马’等制度,健全奖补结合的资金支持机制。”由此,“揭榜挂帅”制度正式从地方探索上升为国家层面的顶层设计,针对最迫切的科研难题,以开放式创新的形式,最大程度地调动社会各界智力潜能,以最快的速度找到切实可行的解决方案。

关于生物医用材料

生物医用材料是生产诊断、治疗、修复和替代人体组织、器官或增进其功能所需医疗器械不可或缺的新材料,包括高分子材料、金属材料、无机非金属材料等,对保障人民群众健康具有重要意义。

全球生物医用材料市场主要应用项目包含骨科应用、心血管应用、整型外科应用、肠胃科应用、泌尿科应用、伤口照护应用及其他应用等。我国将成为世界第二大生物材料市场,生物医学材料已逐步成为我国经济结构中蓬勃发展的朝阳产业。

为加快生物医用材料研制生产及应用进程,推进生物医用材料上下游协同创新攻关,推动医疗器械产业高质量发展,加速在相关下游医疗器械产品领域实现落地应用。国家工信部、国家药监局组织开展了生物医用材料创新任务“揭榜挂帅”工作,重点突破一批量大面广、技术先进、带动性强、安全可靠的标志性生物医用材料,材料性能符合临床应用要求,形成稳定可靠的规模化生产能力。

2023年7月20日,工业和信息化部、国家药品监督管理局结束了层层遴选工作,将入围揭榜单位进行公示。其中由宁夏东方钽业股份有限公司牵头,上海交通大学医学院附属第九人民医院、大博医疗科技股份有限公司、中国科学院金属研究所、湖南华曙高科技股份有限公司、中国食品药品检定研究院、上海交通大学、上海理工大学、宁夏医科大学总医院、中色创新研究院(天津)有限公司、中航迈特增材科技(北京)有限公司、上海交一医学技术(集团)有限公司、上海睿植康医疗科技有限公司合计13家单位联合申报的“高品质钽金属植入体增材制造及其医学应用”揭榜挂帅项目通过审查、网评、答辩3轮评审成功入围第一批生物医用材料“揭榜挂帅”榜单。上海九院骨科郝永强教授担任项目负责人。

“高品质钽金属植入体增材制造及其医学应用”项目针对目前硬组织植入体材料多为生物惰性金属,无法满足骨组织快速修复及植入体-骨界面整合的临床需求,聚焦具有优异生物活性的钽金属进行全产业链联合攻关。

关于钽金属

钽金属是一种具有良好生物活性、生物相容性和耐腐蚀性的金属材料。钽金属可以促进人骨间充质干细胞的粘附、增殖和成骨分化。相较钛合金,多孔钽植入后,可更好的实现金属-骨组织界面整合。钽金属医疗器械因其优异的生物活性在骨科医疗器械领域有着广阔的市场前景。但当前钽金属医疗器械作为“高端”骨科植入器械,其技术与市场仍长期被国外医疗器械企业垄断。美国Zimmer Biomet公司早在1997年便利用钽金属的生物活性,针对钽金属弹性模量高的缺点研发出独家的多孔钽金属制备技术,并将其应用于人工髋关节假体中。但该公司对其产品工艺技术严格封锁,至今未有其他医疗器械厂商可在该领域挑战其垄断地位。

针对国外企业的市场垄断与技术封锁,本项目团队整合国内“产、学、研、用、检”方面的优势资源,从原材料制备、增材制造工艺探索、涂层设备及工艺研发、植入物设计与制备、检验、到产品临床应用及产业化进行全链条的独立自主开发。致力于开辟出行之有效的、独立自主的生物活性钽金属医疗器械产业链,突破国外医疗器械企业的技术壁垒,参与市场竞争,实现国产医疗器械从过去的“跟随、模仿”过渡到“领跑、超越”的产业升级。

关于生物医用材料

生物医用材料不是药物,其作用不必通过药理学、免疫学或代谢手段实现,为药物所不能替代,是保障人类健康的必需品,但可与之结合,促进其功能的实现。

医用生物材料的管理划属医疗器械范畴,所占医疗器械市场份额>40%。作为高技术重要组成部分的生物医用材料已经进入1个快速发展的新阶段,其市场销售额正以每年16%的速度递增,预计在未来20年内,生物医用材料所占的份额将赶上药物市场,成为1个支柱产业。
医疗器械领域2020年中国市场规模为1152亿美元,预计2023年约达1690亿美元;2021年,国家药监局批准上市的创新医疗器械产品比2020年增加了35%,2021年创新医疗器械类型以无源植入器械为主,还包括少量手术器械、医用成像器械等。
中国高端医疗器械市场仍以进口产品为主,诊断及临床检验设备、体外诊断试剂、生命救治支持设备、智能可穿戴医用设备等领域国产替代空间广阔。

 九院3D打印技术临床转化研发中心

上海九院早在2013年就成立了国内第一家3D打印技术临床转化研发中心,是国际上最早将增材制造技术引入医学领域、集产学研于一体的医学3D打印中心,已发展成为上海 市医学3D打印技术临床转化工程研究中心、上海骨科创新器械与个性化医学工程技术研究中心两个省部级科研平台,长期致力于研究和推广增材制造技术在医学临床领域的应用,在增材制造医疗器械临床应用领域创造了多项“世界首例”。近年来开展了钽金属相关促成骨研究,利用增材制造技术制备了多孔钽支架,在体内和体外的研究证实了钽金属具有良好的促成骨活性和优异的骨整合能力,相关结果已发表。在临床应用方面,团队在国际上最早将增材制造钽骨内固定器应用于临床,申请并获得授权专利。针对钽金属密度过大在临床应用中影响疗效的问题,团队联合上海交通大学材料学院开发了新型等离子浸没离子注入工艺钽金属涂层医疗器械,为国际首次将该新工艺制备具有生物活性的功能性钽涂层假体,并用于临床治疗。团队现已开发了钽涂层3D打印个性化骨盆重建假体、钽涂层3D打印个性化膝关节假体等一系列钽金属促成骨活性骨科医疗器械,并对钽涂层3D打印个性化骨盆重建假体进行了临床试验。

据了解,13家单位的合作基于上海第九人民医院戴尅戎院士郝永强教授团队在骨科临床领域的技术优势和创新应用优势、其他12家单位在专业科研人才等方面的优势及多方在生物材料领域的交叉融合优势,实现数字化骨科、骨科生物材料的转化与应用的共同发展。大家通过自主创新和多方位合作,创造出一流水平的医疗材料产品,满足医生治疗的需求,提升为人民群众的骨科疾病健康保驾护航的水平,为骨病患者带来了福音。

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郝永强,医学博士,上海交通大学医学院附属第九人民医院骨科主任医师,上海交通大学医学院教授,博士生导师,国家重点研发计划首席科学家。上海市卫建委重点专科生物医用材料学科带头人、上海市医学3D打印技术临床转化工程研究中心主任、上海骨科创新器械与个性化医学工程技术研究中心主任、骨科行政副主任。秉承 “理念为先,创新引领;以临床需求为导向,以临床转化为牵引,依托国际前沿技术,医工合作,产学研结合”。近年来,主持国家科技部重点研发计划(3D打印个性化硬组织重建植入器械)、科技部“863”(高强韧医用镁合金材料)与“973”(新型医用材料的功能化设计及生物适配)子课题、国家自然科学基金等国家级课题7项;主持上海市高峰学科建设项目、上海市临床重点专科项目、上海市申康医院发展中心新兴前沿技术项目及疑难疾病精准诊治攻关项目、上海市科委医学领域科技支撑项目等省部级课题12项。在国内外知名学术杂志上发表研究论文145余篇,其中,SCI论文62篇,以第一/通讯作者在Adv Funct Mater(3篇,IF:16.8)、Mol Cancer(1篇,IF 15.3)、Biomaterials(3篇,IF:10.3)等,已获国家专利授权47项,获计算机软件著作权3项。创建3D打印个性化病变模型、个性化手术辅助导板及个性化3D打印金属重建假体的“三位一体”个性化医疗模式及骨肿瘤精准切除与个体化重建的关键技术体系,研究成果居于世界先进水平。自主研发的3D打印个性化骨盆重建假体获国内首张备案许可证。分别以第1完成人获上海市科技进步一等奖( 2018年 )、中国产学研合作创新成果一等奖(2019年)、国家教育部科技进步奖二等奖(2022)、上海市康复医学科技奖一等奖( 2016年 )各一项,获中国高校科学技术奖二等奖( 2001年 )、中华医学科技奖三等奖( 2002年 )(第5完成人)、上海市科技进步三等奖( 2004年 )(第2完成人)各一项。获《科学中国人》年度人物( 2018年 );获评“上海市医务工匠”(2022年);获第三届、第四届全国骨科中青年优秀论文评选大会优秀论文奖各一次;成功入围国家工信部、国家药监局第一批生物医用材料“揭榜挂帅”榜单(2023年)等。

主要研究领域:

1、 医学3D打印与个性化医疗
①骨肿瘤个性化保肢重建相关研究:
⑴骨盆、肩关节、髋关节、膝关节、踝关节、肘关节、腕关节、指或趾骨与关节等个性化肿瘤型重建假体的设计与应用;⑵创建3D打印个性化病变模型、个性化手术辅助导板及个性化3D打印金属重建假体的骨肿瘤“三位一体”个性化医疗模式的临床应用与推广;⑶ “基于3D打印骨盆假体的骨盆肿瘤个体化保肢重建的多中心研究”的临床研究(在国际上首次注册开展,注册号ChiCTR-INR-16010294)。
②功能性植入医疗器械研究与转化:
⑴ 应用功能性材料、钛合金表面改姓及载药等研发新一代功能性(抗肿瘤、促成骨、促成血管等)3D打印植入假体,开展相关临床研究;⑵ 构建3D打印个性化假体在体生物力学与动态功能评估平台,评估其临床疗效;⑶制定功能性3D打印植入物临床评估体系及规范。
③ 3D打印个性化骨关节翻修重建假体与手术体系研究;
生物3D打印创新及临床转化研究;

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2、新型医用生物材料在骨科领域应用及转化研究:
① 自主研发新型金属材料钛铜合金、钽、钽铌合金等新型植入级3D打印粉体材料,针对上述材料研发拥有自主知识产权的个性化植入医疗器械,自主研发满足钛合金、钽、钽铌合金打印要求的3D打印装备;构建个性化、功能化3D打印钛合金、钽合金、镁合金重建植入医疗器械设计及制造平台,实现自主研发3D打印创新医疗器械的临床转化。
② 聚焦新型医用金属可降解镁合金的研究与开发:与上海交大材料学院合作研发可降解镁合金内固定的基础及应用研究,率先将可降解镁合金螺钉应用于人体用于治疗骨折,进一步完善镁合金植入物的基础与临床转化研究,开发出符合CFDA认证要求的镁合金植入医疗器械,并制定镁合金植入物临床应用的相关规范。
③ 抗肿瘤纳米复合材料体系的构建及机制研究

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主要学术兼职:

      目前兼任SICOT中国部数字骨科学会副主任委员、中国医师协会骨科医师分会骨科3D打印专业委员会副主任委员、国家卫计委医管中心3D打印医学应用专家委员会副秘书长、中国国际科技促进会医工结合分会副会长、中国工程院“中国3D打印材料及应用发展战略研究”咨询项目生物医用组组长、中华医学会骨科分会骨科基础学组副组长、中华医学会医学工程分会数字骨科学组副组长、中华医学会骨科分会骨肿瘤学组委员、中华医学会骨科分会骨质疏松学组委员、中国医师协会骨科医师分会骨质疏松工作委员会委员、中国医师协会骨科医师分会骨肿瘤工作委员会委员、中国医师协会骨科医师分会骨肿瘤工作委员会脊柱骨盆工作委员会委员、中国研究型医院学会骨科创新与转化专业委员会常委委员骨肿瘤外科学组副组长、上海市中西医结合学会骨伤专业委员会常委及老年病与骨质疏松学组组长、上海市医学会骨科专委会骨肿瘤专业组组长等24个全国专业学术组织任副主委、常委、组长、副组长、委员,10个上海市级副主委、组长、副组长、委员。

目前主要研究方向包括但不限于:

1․ 个性化骨肿瘤及复杂骨疾病诊疗关键技术及应用研究
1)骨肿瘤安全切除边界的智能化精准确定;
2)建立复杂骨缺损个性化重建假体的设计及制备技术体系与制定标准;
3)个性化骨缺损修复重建的外科技术创新;
2․ 3D打印医学应用的基础与临床研究
1)3D生物打印基础及临床应用研究;
2)3D打印建模及骨肿瘤相关计算机辅助手术规划系统设计;
3)骨盆肿瘤及内植物有限元分析;
3․ 新型骨修复材料的基础与转化研究
1)生物可降解镁合金的基础与临床研究;
2)生物功能内植物材料的基础及临床应用研究;
3)功能涂层工艺及临床应用研究;
4)3D打印新材料的开发及应用基础研究;
4․骨与转移性骨肿瘤的基础、临床技术创新及转化研究
1) 转移性骨肿瘤的发生机制研究;
2) 骨与转移性骨肿瘤微创治疗新技术;
3) 骨肉瘤化疗药物敏感性及调控机制;
5․ 生物打印活性组织器官关键技术及转化研究
1) 生物打印活性骨内植物关键技术研究
2) 生物打印活性内植物基础及临床前研究

作者 zhiyongz

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